熱烈祝賀蘇豪逸明零缺陷通過(guò)美國(guó)FDA現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)

        6月5日上周一，上海蘇豪逸明接到美國(guó)FDA駐華辦公室電話(huà)通知，因公司產(chǎn)品出口至美國(guó)市場(chǎng)，F(xiàn)DA將于翌日起立即對(duì)蘇豪逸明展開(kāi)為期四天的工廠(chǎng)審計(jì)，以確保蘇豪逸明的硬件設(shè)施以及質(zhì)量管理體系滿(mǎn)足FDA法規(guī)要求。

       面對(duì)突如其來(lái)的“飛檢”挑戰(zhàn)，公司管理層簡(jiǎn)短商議后果斷拍板：迎接檢查，為公司進(jìn)一步拓展歐美高端市場(chǎng)創(chuàng)造條件！

       6月6日到9日，在相關(guān)人員陪同下， FDA檢察官Christopher查遍了蘇豪逸明每一幢樓，每一個(gè)房間，抽屜垃圾桶見(jiàn)一個(gè)翻一個(gè)，非GMP區(qū)域也不放過(guò)。從現(xiàn)場(chǎng)到文件，從設(shè)備到人員，從驗(yàn)證到培訓(xùn)，對(duì)偏差、變更更是反復(fù)追蹤，打破砂鍋問(wèn)到底。

       面對(duì)連續(xù)四天的突擊檢查，蘇豪逸明所有崗位上的工作人員，按公司日常要求和文件記錄，如實(shí)回答提問(wèn)，配合檢查。9日下午檢查結(jié)束召開(kāi)總結(jié)會(huì)議，當(dāng)檢察官Christopher說(shuō)出：no deficiency(零缺陷)，noletter 483（FDA警告信）”的時(shí)候，大家欣慰地笑了。

      GMP作為藥廠(chǎng)質(zhì)量管理的核心，其要求可以簡(jiǎn)練成十二個(gè)字：“寫(xiě)你要做、做你所寫(xiě)、記你所做”，聽(tīng)起來(lái)簡(jiǎn)單，然而面對(duì)復(fù)雜動(dòng)態(tài)的生產(chǎn)工藝流程，要做到這十二個(gè)字，需要的卻是相當(dāng)高的管理水平和巨量的日常工作。蘇豪逸明搬遷新廠(chǎng)后，有了全新的cGMP硬件環(huán)境，公司開(kāi)始花大力氣狠抓管理水平上的軟提升。正所謂一分耕耘一分收獲：首次FDA現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)就能漂亮地以零缺陷順利通過(guò)，這無(wú)疑是對(duì)蘇豪逸明精益求精的GMP精神的最好獎(jiǎng)勵(lì)！

     上海藥品審評(píng)核查中心的曹輝老師此次作為觀(guān)察員陪同檢查。

     雖然順利通過(guò)檢查，但GMP工作沒(méi)有最好只有更好，需要我們改進(jìn)的地方還有很多，蘇豪逸明將繼續(xù)努力不斷提高。