發(fā)布時間：2012-11-08   閱讀：9723次

攻克“胸腺法新”產業(yè)化瓶頸

     

        生物醫(yī)藥是21世紀高科技領域的關鍵發(fā)展方向之一，而多肽藥物作為其中一個重要分支，多肽制藥的發(fā)展對其將產生深遠影響。我國重視多肽制藥的發(fā)展，并將其列入《國家中長期科學和技術發(fā)展規(guī)劃綱要（2006-2020）》。

        何謂多肽類藥物？蛋白類藥物和多肽藥物均由氨基酸按特定的序列組合而成，按國際藥學界通行的分類法，凡氨基酸分子的數(shù)量大于50的藥物均屬于蛋白質類（其中包括人們所共知的胰島素、干擾素等），而氨基酸分子的數(shù)量在50個以下的藥品屬于多肽類。多肽類藥物的優(yōu)勢是，它屬于蛋白類藥物，來源于自然，生物活性高，無副作用。但是在體內降解快，穩(wěn)定性低，給藥途徑有限制，生產技術復雜。

        胸腺法新是由28個氨基酸按特定序列組成的多肽類藥物。由于氨基酸排列上的原因，該產品在多肽合成和分離純化過程上均有相當技術的難度。上世紀90年代是國際多肽類藥物研發(fā)低迷期。當時，過高的生產成本嚴重制約著多肽類藥物的發(fā)展。由于合成技術的復雜性，用于肽類原料藥的試劑成本都非常高，通常情況下其合成需要數(shù)十步，甚至上百步化學反應，且有繁瑣的高效液相純化過程，對設備的和員工的技術要求也非?？量?。另外，肽類藥物原料藥的生產規(guī)模對成本影響很大，諸多因素導致最終產品價格高昂，有些甚至每克價格高達數(shù)千美元。同時，多肽類藥物研發(fā)風險大，合成技術要求高。國家對多肽藥物的審評、生產注冊要求現(xiàn)已與國際注冊接軌。即使產品獲得生產注冊批件，但在生產環(huán)節(jié)，因為工藝、技術與設備等各方面原因，產品的各項指標達不到要求，導致產品無法上市銷售。

        一直以來，公司致力于開發(fā)低毒、高效的多肽藥物，在獲得國家、上海市和普陀區(qū)科委的創(chuàng)新基金立項之后，胸腺法新是蘇豪逸明歷時三年潛心研發(fā)的擁有自主知識產權的新產品。該藥物能作為一個療效明確、副作用小的免疫增強劑藥物，一直以來被作為慢性乙肝治療的首選藥物，也被廣泛應用于癌癥、艾滋病、慢性血液透析病人等免疫系統(tǒng)功能抑制或損害患者的輔助治療。

        蘇豪逸明公司在各級領導尤其是普陀區(qū)科委的支持下，通過自主研發(fā)，最終開發(fā)出與國外產品同等質量的胸腺法新藥物，采用固相多肽合成技術，將氨基酸逐個連接起來，再經過高分辨率的制備型高壓液相色譜儀多次純化分離、冷凍干燥等工藝環(huán)節(jié)，最終得到的產品純度在98.5%以上，與國家標準96%的純度相比有很大的提高，保證了產品的高質量。符合蘇豪逸明一貫追求的經營之道：技術領先、質量取勝。由于該藥長期依賴進口，價格昂貴且需患者自費，蘇豪逸明通過工藝優(yōu)化、生產規(guī)?；仁侄谓档土顺杀荆撍幬镆惨驯患{入醫(yī)保范圍，更多患者將因此受益。